Lead Specialist, Regulatory Affairs, Japan

Job Description Summary

GE HealthCare Japanでは、イメージング領域を中心とした医療機器（Class II / 一部Class III）の薬事業務をリードいただくLead Specialist, Regulatory Affairs を募集しています。
本ポジションは、単なる申請実務担当ではなく、製品ライフサイクル全体を俯瞰しながら、薬事の専門性で事業とチームを前に進める“実務リーダー” の役割です。
既存製品の安定的な変更管理・更新業務を軸にしつつ、近年拡大している SaMD（ソフトウェア医療機器）や新カテゴリ製品、M&A由来製品 にも関与いただきます。

このポジションの魅力
　　• イメージング製品を中心に、Class IIを主軸とした現実的なポートフォリオ
　　• Class IIIや厚労省承認案件にも関われる
　　• SaMD・デジタル領域など、今後伸びる分野の経験が積める

GE HealthCare is a leading global medical technology and digital solutions innovator. Our purpose is to create a world where healthcare has no limits. Unlock your ambition, turn ideas into world-changing realities, and join an organization where every voice makes a difference, and every difference builds a healthier world.

Job Description

主な業務内容

①　薬事戦略・申請業務
　　•    日本市場向けの薬事戦略立案・助言
　　•    Class II（中心）および一部Class III医療機器の： 
　　　　o    変更管理
　　　　o    更新申請
　　　　o    新規承認申請
　　•    SaMDを含む新カテゴリ製品の薬事対応
　　•    新しく又は変更された規制要件の理解、影響度確認及び対応

②　クロスファンクショナル連携
　　•    R&D、QA、Safety、Global RAとの連携
　　•    グローバルからの変更依頼に対する規制影響アセスメント
　　•    必要情報・資料の収集および調整（主に英語メールで対応）
　　•    販促資料の規制の観点でのレビュー
　　•    安全管理情報のレビュー及び判定
　　•    必要時の内部外部QMS監査の支援

③　リード・専門家としての役割
　　•    QMS更新、規格対応など横断テーマのリード
　　•    COE（Center of Excellence）的立場で、他チームを薬事視点から支援
　　•    PMDA等の規制当局対応（照会対応含む）

応募要件（Must）
　　•    日本における医療機器の薬事実務経験 5年以上
　　•    Class II医療機器を自立して担当した経験
　　•    変更管理／更新業務をEnd-to-Endで推進した経験
　　•    日本語：ネイティブレベル（申請書類作成・当局対応）
　　•    英語：ビジネスレベル（読み書き＋実務メール対応、ProjectではSpeaking要）

歓迎要件（Nice to have）
　　•    Class III医療機器やPMDA承認案件への関与経験（主担当でなくても可）
　　•    SaMD（ソフトウェア医療機器）の申請または変更対応経験
　　•    デバイス機器薬事に関する知識・経験
　　•    QA／安全管理（GVP・GMP等）の知見
　　•    グローバルチームとの協業経験
　　•    技術系またはSTEM系のバックグラウンド、科学または工学分野の学士号以上の学位
　　※Class III経験はMustではありませんが、理解・関与経験がある方は高く歓迎です。

求める人物像
　　•    薬事の専門性を武器に、周囲を巻き込みながら物事を前に進められる方
　　•    業務範囲を理解し、指示待ちではなく、課題を構造化し提案できる方
　　•    実務もリードも両方をバランス良く担いたい方
　　•    SaMDや新しい規制領域にも前向きにチャレンジしたい方

GE HealthCare is an Equal Opportunity Employer where inclusion matters. Employment decisions are made without regard to race, color, religion, national or ethnic origin, sex, sexual orientation, gender identity or expression, age, disability, protected veteran status or other characteristics protected by law.

We expect all employees to live and breathe our behaviors: to act with humility and build trust; lead with transparency; deliver with focus, and drive ownership – always with unyielding integrity.

Our total rewards are designed to unlock your ambition by giving you the boost and flexibility you need to turn your ideas into world-changing realities. Our salary and benefits are everything you’d expect from an organization with global strength and scale, and you’ll be surrounded by career opportunities in a culture that fosters care, collaboration and support.

#LI-FD1

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